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晶體&粉體工程技術(shù)平臺

普洛藥業(yè)自成立以來就很重視固態(tài)化學在API、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料幾大板塊業(yè)務中的作用。 2021年，為了提高研發(fā)效率，向客戶提供更好的服務，普洛藥業(yè)整合內(nèi)部資源成立了晶體與粉體工程技術(shù)平臺統(tǒng)籌相關(guān)工作。該平臺聘請了國內(nèi)外有著豐富經(jīng)驗的專家，配備先進的儀器設(shè)備，不斷提高研發(fā)能力和水平，目前可以為客戶提供一站式小分子藥物開發(fā)服務，包括固態(tài)篩選、結(jié)晶工藝開發(fā)、結(jié)晶工藝優(yōu)化到粉體加工與性能評估等。該平臺的團隊有20多人，部分專家有20多年的經(jīng)驗，研發(fā)能力涵蓋結(jié)晶與粉體加工的大部分需求；擁有10余部先進的儀器設(shè)備，每年完成50多項研發(fā)任務。

20 _年 ⁺

結(jié)晶與粉體加工經(jīng)驗
10 _臺 ⁺

先進的儀器設(shè)備
50 _項 ⁺

研發(fā)任務完成

團隊

CPEP團隊有20多人，其中半數(shù)以上有博士或碩士學位，專業(yè)背景包括化學、化學工程、制劑等等，已經(jīng)完成了100多個原料藥或中間體的結(jié)晶工藝及粉體加工工藝開發(fā)。

服務

不同階段的晶型篩選，包括鹽型、共晶、多晶型、溶劑合物、水合物、無定型

快速結(jié)晶工藝開發(fā)

克級到公斤級系統(tǒng)性結(jié)晶工藝開發(fā)，包括溶劑篩選、溶解度與介穩(wěn)區(qū)測量、工藝參數(shù)篩選、關(guān)鍵工藝參數(shù)影響實驗及工藝穩(wěn)健性研究等

結(jié)晶工藝優(yōu)化，解決粒度、多晶型、晶習、純度、溶殘、出油等方面的問題

結(jié)晶法分離手性化合物

干磨與濕磨工藝開發(fā)，濕磨與結(jié)晶一體化工藝開發(fā)

噴霧干燥工藝開發(fā)

晶體產(chǎn)品表征，包括XRPD, TGA, DSC, DVS, HPLC

粉體性能表征，包括流動性(休止角、堆積密度)、壓實性、克壓縮性以及壓片性能測試

晶型穩(wěn)定性以及溶出測試

優(yōu)勢

● 普洛藥業(yè)提供小分子藥物工藝研發(fā)與生產(chǎn)全流程服務，實現(xiàn)化學合成、晶型篩選、結(jié)晶工藝開發(fā)與顆粒物加工的無縫銜接?？蛻糁恍枧c一個多部門團隊對接，無需擔心不同服務商之間技術(shù)轉(zhuǎn)移帶來的種種問題。 ● 強調(diào)過程和產(chǎn)品機理研究。利用過程分析技術(shù)、過程模擬、實驗設(shè)計與數(shù)據(jù)分析等工具充分評估傳質(zhì)、傳熱和動量傳遞對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，減少結(jié)晶過程的放大效應。 ● 充分利用普洛藥業(yè)內(nèi)部工程與制劑團隊的專長，注重設(shè)計空間的彈性與過程控制的可靠性，為客戶開發(fā)經(jīng)得起考驗的產(chǎn)品與工藝。

儀器

晶體與粉體工程技術(shù)平臺配備先進的固態(tài)表征儀器和在線過程分析設(shè)備。除了下圖所示的儀器設(shè)備之外，還有NIR、NMR、SEM等。該技術(shù)平臺還在微粉化和磨粉方面積累了豐富經(jīng)驗，包括錘磨、氣流磨、高剪切濕磨、砂磨和噴霧干燥。